Que por Resolución del ministerio de salud N 2045 de fecha 16 de noviembre de 2016, se creó el registro nacional de organizaciones de la sociedad civil, vinculadas con la salud. Las organizaciones civiles sin fines de lucro, con actividades en el sector salud, podrán solicitar su inscripción en el registro nacional de organizaciones de la sociedad civil vinculadas con la salud.
Requisitos: Acta de designación de autoridades vigente; Acta constitutiva, Constancia de inscripción ante la inspección general de justicia.
La dirección nacional de relaciones institucionales dispondrá la inscripción de las organizaciones que cumplan con los requisitos establecidos en el formulario correspondiente en TAD, y acompañe la documentación requerida, mediante el dictado del acto administrativo correspondiente e informara al interesado la resolución adoptada.
La dirección nacional de relaciones institucionales debe expedirse respecto de la solicitud de incorporación al registro efectuada por una organización, dentro del plazo de sesenta (60) días hábiles desde la solicitud de inscripción/reinscripción en TAD.
La inscripción de la organización será válida por el término de 4 (cuatro) años corridos a partir del acto administrativo que dispuso su incorporación al registro nacional de organizaciones de la sociedad civil vinculadas con la salud.
Para inscribirse: https://www.argentina.gob.ar/salud/registro-organizaciones-sociedad-civil
Para ver cuales hay inscriptas: https://sisa.msal.gov.ar/sisa/#sisa
Texto completo: https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/disposici%C3%B3n-1-2020-341607/texto
25-08-2020
Fecha de sanción
Normas relacionadas al cannabis
La Ley 27.669 fue sancionada con el propósito de establecer el marco regulatorio de la cadena de producción y comercialización nacional /o con fines de exportación de la planta de cannabis, sus semillas y sus productos derivados afectados al uso medicinal, incluyendo expresamente la investigación científica y el uso industrial, promoviendo el desarrollo nacional de la cadena productiva.
La presente ley tiene por objeto establecer el marco regulatorio de la cadena de producción y comercialización nacional y/o con fines de exportación de la planta de cannabis, sus semillas y sus productos derivados afectados al uso medicinal, incluyendo la investigación científica, y al uso industrial; promoviendo así el desarrollo nacional de la cadena productiva sectorial.
Quedan excluidos del presente marco regulatorio los cultivos y proyectos previstos y autorizados en el marco de la ley 27.350, que se regirán por las normas que al efecto dicte la autoridad de aplicación de dicha ley y los parámetros fijados por su reglamentación.
La presente ley rige en todo el territorio de la República Argentina con carácter de orden público.
Establece que cáñamo se difinirá a partir de lo que la reglamentación diga en base a cuando THC debe tener.
Excluye lo previsto por la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes de Naciones Unidas en relación al cáñamo, el cáñamo industrial y/u hortícola y sus producidos y/o derivados.
Los cultivos autorizados dentro del marco regulatorio habilitado para la investigación médica y científica de uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados previstos en la ley 27.350 y el cannabis psicoactivo y derivados, contemplados en los artículos 1°, 8°, 12 y 25 de la presente no se considerarán estupefacientes a los fines de la ley penal siempre que cuenten con la debida autorización estatal previa.
Crea el ARICCAME, la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal como organismo descentralizado que funcionará en el ámbito del Ministerio de Desarrollo Productivo.
Será el organismo competente para reglar, controlar y emitir las autorizaciones administrativas con respecto al uso de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados. Tendrá como función regular -entre otras- la importación, exportación, cultivo, producción industrial, fabricación, comercialización y adquisición, por cualquier título de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados con fines medicinales o industriales.
El patrimonio y los recursos de la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (ARICCAME) provendrán de:
a. La percepción de la tasa de control y fiscalización de los sujetos autorizados en el marco de la presente ley;
b. Las asignaciones previstas en el Presupuesto General de la Administración Nacional;
c. Las asignaciones previstas en el Presupuesto General de la Administración Nacional;
d. El producido de las multas por incumplimiento a las disposiciones de la ley y de los aranceles por los servicios que preste;
e. Los ingresos provenientes de la emisión de licencias y/o autorizaciones de: importación, exportación, cultivo, producción industrial, fabricación, comercialización y adquisición, por cualquier título de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados con fines medicinales o industriales;
f. Todo otro aporte público o privado destinado al cumplimiento de los fines y objetivos de la presente ley;
g. Los recursos que no llegaren a ejecutarse dentro de un ejercicio presupuestario se transferirán al siguiente y se mantendrán en la cuenta de la referida Agencia, sin que corresponda su derivación a rentas generales.
El ARICAME va a Determinar la tasa de fiscalización y control que anualmente abonarán los sujetos alcanzados por esta ley, así como su metodología de pago y recaudación, cuya cuantía será de hasta el CINCO POR MIL (5‰) del importe facturado;
INFRACCIONES y SANCIONES:
Cualquier infracción al marco regulatorio establecido en la presente ley, en la reglamentación que se dicte o en las condiciones de vigencia de las autorizaciones administrativas otorgadas por la autoridad regulatoria darán lugar a las sanciones administrativas previstas en la presente norma; sin perjuicio de las sanciones penales que correspondan en caso de verificarse delitos de acción pública, conforme lo previste en los artículos 204, 204 bis, 204 ter, 204 quáter, 204 quinquies y concordantes del código penal de la nación argentina.
El incumplimiento de las disposiciones de la presente ley o de las reglamentaciones que en su consecuencia se dicten, sin perjuicio de las sanciones civiles o penales que pudieran corresponder como consecuencia de sentencias judiciales vinculadas a estos incumplimientos, serán pasibles de multas, apercibimientos, suspensiones, caducidad de autorizaciones e inhabilitación.
PAGOS DE LOS QUE HABLA LA LEY:
1. AUTORIZACIÓN O LICENCIA
2. TASA DE FISCALIZACIÓN O CONTROL DEL 5% DE LA FACTURACIÓN
3. MULTAS (con agravantes por reiteratorios) – prescriben a los 5 años de cometido el hecho.
PROGRAMAS: La ARICCAME articulará programas de investigación con las Universidades Públicas, y los organismos de Ciencia y Técnica de la Nación y de las provincias, orientados a facilitar y promover, en el ámbito de su competencia, la investigación científica vinculada al cannabis y el cáñamo. articulará con la Secretaría de la Pequeña y Mediana Empresa y los emprendedores programas de financiamiento y apoyo emprendedor orientados a facilitar y promover, en el ámbito de su competencia, el desarrollo de emprendimientos y PyMES vinculadas a las actividades reguladas en la presente ley.
Texto completo: https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/365000-369999/365303/norma.htm
Texto completo: https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/365000-369999/365303/norma.htm
26-05-2023
Fecha de sanción
El artículo primero de dicha resolución define como “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana” a todo producto de composición cuali-cuantitativa claramente definida y comprobable que contenga como Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s (IFA) uno o más cannabinoides derivados de origen vegetal obtenidos con los requerimientos de buenas prácticas de elaboración establecidas.
Cuando los IFA mencionados posean porcentajes de Tetrahidrocannabinol (THC) superiores a 1 % P/P que pudiera estar presente se les aplicará el régimen correspondiente a las sustancias psicotrópicas. Por su parte, a los productos terminados con porcentajes de THC menores o igual 0,3% P/P en base seca – considerando el ATHC que pudiera estar presente, no se considerarán sustancias psicotrópicas. Para producto terminado, superado el nivel de 0,3 % P/P en base seca – considerando el ATHC que pudiera estar presente, se considerarán sustancias psicotrópicas. Asimismo, otros constituyentes no cannabinoides, derivados de la planta de cannabis podrán formar parte de la categoría definida
en este artículo.
Texto completo: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/284803/20230420
19-04-2023
Fecha de sanción
Texto completo: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/284803/20230420
19-04-2023
Fecha de sanción
A través de la Resolución 766/2023, el Ministerio de Salud de la Nación amplió de uno a tres años el período de vigencia del certificado de aprobación para el cultivo controlado de la planta de cannabis como tratamiento medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor, que se obtiene a través de la inscripción en el Registro del Programa de Cannabis (REPROCANN).
Así, los pacientes inscriptos en el REPROCANN tendrán su certificado en vigencia por tres años, con el fin de mejorar la gestión
administrativa relacionada con dicho certificado, a partir de la experiencia de estos dos años de funcionamiento del registro.
Texto completo: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/284802/20230420
20-04-2023
Fecha de sanción
Texto completo: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/284802/20230420
20-04-2023
Fecha de sanción
Resolución del Ministerio de Salud de la Nación que reglamenta el perfil de las Organizaciones No Gubernamentales (ONG) dentro del REPROCANN a los efectos de cultivar en favor de un tercero.
Se sustituyeron los rangos permitidos y el modelo del consentimiento bilateral de los anexos II y III respectivamente de la res.
800.2021.
Establece que las ONG debidamente registradas en el Misterio de Salud (Disposición 1.2020) actúen como proveedoras de Cannabis para uso medicinal y/o terapéutico de pacientes bajo REPROCANN se establecen como rangos permitidos de plantas florecidas y extensión de superficie cultivada, a los efectos de obtener la autorización del Artículo 4°, los siguientes:
1. Cada ONG inscripta en el REPROCANN podrá representar bajo el rol de cultivador como máximo 150 personas. En aquellos casos en que se supere esa cantidad de vinculaciones, las ONG podrán solicitar por vía administrativa al PROGRAMA NACIONAL PARA EL ESTUDIO Y LA INVESTIGACIÓN DEL USO MEDICINAL DE LA PLANTA DE CANNABIS, SUS DERIVADOS Y TRATAMIENTOS NO CONVENCIONALES del Ministerio de Salud de la Nación según los medios que este arbitre, que autorice la ampliación de los límites establecidos.
2. Cantidad de plantas florecidas: de 1 a 9 por persona representada.
3. Cantidad de metros cuadrados cultivados: hasta 6 m2 para cultivo interior, y hasta 15 m2 para el cultivo exterior, por persona representada.
4. A los fines del cultivo, las ONG podrán registrar múltiples domicilios.
5. Transporte: entre 1 y 6 frascos de 30ml o hasta 40 gramos de flores secas o hasta la cantidad de plantas autorizadas por
persona representada.
Texto completo: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/260769/20220411
07-04-2022
Fecha de sanción
Texto completo: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/260769/20220411
07-04-2022
Fecha de sanción
Resolución del Ministerio de Salud de la Nación que da origen al REPROCANN, regulando los perfiles, usos y rangos permitidos de cultivo. Los usuarios y usuarias podrán inscribirse en el REPROCANN por sí o a través de un representante, y obtener autorización para cultivar para sí, para acceder al cultivo a través una tercera persona (cultivador) o a través de una organización civil autorizada a esos efectos.
Los datos ingresados al REPROCANN revisten carácter de Declaración Jurada por lo que su falsedad o inexactitud podrá dar lugar
a la revocación de la autorización otorgada.
En el Anexo II se establecen los limites de cultivo:
DEROGADO: Se establece como rangos permitidos de plantas florecidas y extensión de superficie cultivada los siguientes:
Cantidad de plantas florecidas: entre 1 y 9
Cantidad de metros cuadrados cultivados: hasta 6m2.
Condición de cultivo: interior
Condición de cultivo exterior: No está permitido.
Transporte: entre 1 y 6 frascos de 30ml o hasta 40 gramos de flores secas.
ACTUAL VIGENTE por res. 782.2022:
Cantidad de plantas florecidas: entre 1 y 9 por paciente.
Cantidad de metros cuadrados cultivados: hasta 6 m2 para cultivo interior, y hasta 15 m2 para el cultivo exterior.
Condición de cultivo: interior y exterior.
Transporte: entre 1 y 6 frascos de 30ml o hasta 40 gramos de flores secas.
Es requisito excluyente para solicitar la inscripción en el REPROCANN contar con indicación médica de uso de cannabis y sus derivados por parte de un profesional médico y haber suscripto el “Consentimiento Informado Bilateral” del modelo del ANEXO III que luego dicho anexo fue modificado por la Res. 782 del 2022.
VIGENCIA DE LA AUTORIZACIÓN DE REPROCANN: El certificado de autorización emitido por el REPROCANN se constituye como prueba fehaciente y autosuficiente del cumplimiento de las condiciones establecidas en la presente Resolución, durante el plazo de vigencia de UN (1) año desde la fecha de emisión.
TRAZABILIDAD: Los cultivadores contemplados en el REPROCANN que registran su autocultivo ante este MINISTERIO DE SALUD no quedan contemplados en la trazabilidad que realiza el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) desde la siembra hasta la cosecha de la planta de cannabis medicinal. Asimismo, el germoplasma que no haya sido ingresado o declarado con origen genérico cierto ante INASE no podrán solicitar inscripciones ante los distintos registros de dicho organismo.
Texto completo: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/260769/20220411
10-03-2021
Fecha de sanción
Resolución del Ministerio de Salud de la Nación que regula el Régimen de Acceso de Excepción a los fines de importar productos que contengan derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para un uso medicinal, sea para el tratamiento de un paciente o bien dentro del contexto de una investigación científica.
Se aprobó importar productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para uso medicinal ya sea para el tratamiento de un paciente individual o bien dentro del contexto de una investigación científica al Régimen de Acceso de Excepción. Para poder solicitar la importación deberas hacerlo via TAD:
https://www.argentina.gob.ar/anmat/comunidad/importacion-de-medicamentos-derivados-de-la-planta-de-cannabis-o-quecontengan-cannabinoides (https://www.argentina.gob.ar/anmat/comunidad/importacion-de-medicamentos-derivados-de-la-plantade-cannabis-o-que-contengan-cannabinoides).
El Régimen aprobado por la presente resolución se aplicará cuando no existan registros sanitarios en el país de productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis o cuando dichos productos se encuentren en fase de investigación y en forma exclusiva para las patologías que revistan evidencia de calidad metodológica determinada por este MINISTERIO DE SALUD.
Los productos destinados al tratamiento de pacientes individuales cuya importación se autorice por la ANMAT a través del presente Régimen, deberán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados ante autoridad sanitaria competente, bajo su exclusiva responsabilidad sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto indicado, mediante receta ajustada a normativa vigente. Se autorizará a importar la cantidad de producto necesaria para cubrir un tratamiento de hasta CIENTO OCHENTA (180) días
corridos.
La autorización de importación emitida por el funcionario responsable de la ANMAT constituirá constancia suficiente para ser presentada ante la DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS. La validez del formulario será de CIENTO OCHENTA (180) días corridos a partir de la fecha consignada en dicha autorización.
La importación de cannabinoides y/o derivados de la planta de cannabis, con fines de investigación médica y científica se realizará según el siguiente procedimiento:
a. Estudios de investigación médica y científica.
El Patrocinante deberá presentar ante la ANMAT la autorización del estudio por parte del Programa.
El Patrocinante podrá solicitar la importación de las cantidades autorizadas en el protocolo a través de los procedimientos establecidos en las normas vigentes de la ANMAT.
b. Estudios de Investigación médica y científica con fines registrales.
Se deberán cumplir los procedimientos establecidos en las normas vigentes, en particular la Disposición ANMAT N° 6677/10 y sus modificatorias.La autorización de importación emitida por el funcionario responsable de la ANMAT constituirá constancia suficiente para ser presentada ante la DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS. La validez del formulario será de CIENTO OCHENTA (180) días corridos a partir de la fecha consignada en dicha autorización.
La importación de cannabinoides y/o derivados de la planta de cannabis, con fines de investigación médica y científica se realizará según el siguiente procedimiento:
a. Estudios de investigación médica y científica.
El Patrocinante deberá presentar ante la ANMAT la autorización del estudio por parte del Programa.
El Patrocinante podrá solicitar la importación de las cantidades autorizadas en el protocolo a través de los procedimientos establecidos en las normas vigentes de la ANMAT.
b. Estudios de Investigación médica y científica con fines registrales.
Se deberán cumplir los procedimientos establecidos en las normas vigentes, en particular la Disposición ANMAT N° 6677/10 y sus modificatorias.
Texto completo: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/240902/20210218
12-02-2021
Fecha de sanción
Está compuesta la reglamentación por 10 art, que en sus partes mas relevantes destacamos lo siguiente:
Se autoriza al INTA y CONICET al cultivo y – producción – de Cannabis a los fines de la investigación médica y/o científica.
El INASE regulará las condiciones de producción, difusión, manejo y acondicionamiento de los órganos de propagación de esta especie que permitan la trazabilidad de los productos vegetales.
Los y las pacientes que tuvieren indicación médica para el uso de la planta de Cannabis y sus derivados podrán adquirir especialidades medicinales elaboradas en el país, importar especialidades medicinales debidamente registradas por la autoridad sanitaria o adquirir formulaciones magistrales elaboradas por farmacias autorizadas u otras presentaciones que en el futuro se establezcan.
Aquellas personas que, además, no posean cobertura de salud y obra social, tienen derecho a acceder en forma gratuita, conforme
la presente Reglamentación.
Se crea el ‘Registro del Programa de Cannabis’ (REPROCANN). El REPROCANN registrará, con el fin de emitir la correspondiente
autorización, a los y las pacientes que acceden a través del cultivo controlado a la planta de Cannabis y sus derivados, como
tratamiento medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor.
Los y las pacientes podrán inscribirse con -indicación médica- para obtener la autorización de cultivo para sí, a través de un o una
familiar, una tercera persona o una organización civil autorizada por la Autoridad de Aplicación.
La Autoridad de Aplicación podrá coordinar con las jurisdicciones locales que hubieran adherido a la Ley N° 27.350 que lleven sus
propios registros y expidan las autorizaciones correspondientes, debiendo informar las mismas al MINISTERIO DE SALUD.
Texto completo: https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/237208/20201112
11-11-2020
Fecha de sanción
La Ley 27.350 regula la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados, todo ello con fines de promover y garantizar el cuidado integral de la salud.
La Ley 27.350 regula la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados, todo ello con fines de promover y garantizar el cuidado integral de la salud.
La ley 27.350 tiene tan solo 14 arts y establece un marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados, con el fin del cuidado integral de la salud.
A su vez, crea el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales, en la órbita del Ministerio de Salud.
Establece que la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) permitirá la importación de aceite de cannabis y sus derivados, cuando sea requerida por pacientes que presenten las patologías contempladas en el programa y cuenten con la indicación médica pertinente. La provisión será gratuita para quienes se encuentren incorporados al programa.
Ordena se cree en el Ministerio de Salud de la Nación (el REPROCANN) un registro nacional voluntario a los fines de autorizar la inscripción de los pacientes y familiares de pacientes que, presentando las patologías incluidas en la reglamentación y/o prescriptas por médicos de hospitales públicos, sean usuarios de aceite de cáñamo y otros derivados de la planta de cannabis, con el resguardo de protección de confidencialidad de datos personales.
Se crea un Consejo Consultivo Honorario, para que intervengan y articulen acciones en el marco de la presente ley.
Texto completo: https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/270000-274999/273801/norma.htm
29-03-2017
Fecha de sanción